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國家藥監局關于印發醫療器械檢驗工作規范的通知
作者:   創建時間:2020-04-13 09:01:16

各地級以上市市場監督管理局,各有關單位:

  為進一步規范醫療器械注冊及應急審批過程中涉及的注冊檢驗,現將《國家藥監局關于印發醫療器械檢驗工作規范的通知》(國藥監科外〔2019〕41號,以下簡稱“41號文”)轉發給你們,并就醫療器械注冊檢驗有關要求明確如下,請一并遵照執行。

  一、各地市局應加強對轄區內承擔醫療器械防護用品檢驗檢測機構的監督指導。省醫療器械質量監督檢驗所應加強對省內醫療器械防護用品檢驗檢測機構(以下簡稱“檢驗機構”)的業務指導。

  二、檢驗機構應當建立信息公示平臺,主動公開已取得的檢驗資質認定、檢驗能力及范圍。

  三、檢驗機構在開展常規檢驗工作的同時,應當優先完成醫療器械應急審批涉及的注冊檢驗工作。

  四、檢驗機構開展醫療器械注冊檢驗,應當具有醫療器械檢驗資質,在其承檢范圍內進行檢驗,并對申請人提交的產品技術要求進行預評價。

  五、檢驗機構應當依據產品技術要求對相關產品進行注冊檢驗。檢驗機構出具的醫療器械注冊檢驗報告格式應當符合41號文規定的檢驗報告模板的要求,所出具檢驗報告類別應當為“注冊檢驗”。自本通知發布之日起出具檢驗報告格式不符合要求,或檢驗類別不符合要求的,不予受理產品注冊申請或應急審批申請。

  六、注冊審查過程中涉及補充檢驗要求的,應由原檢驗機構進行檢驗。


來源:廣東省藥品監督管理局 廣東省市場監督管理局

2020年4月1日  


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