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國家藥監局關于省級中藥飲片炮制規范備案程序及要求的通知
作者:   創建時間:2020-04-13 16:20:27

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,新疆生產建設兵團藥品監督管理局:
  按照《中華人民共和國藥品管理法》規定,各省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范應當報國務院藥品監督管理部門備案。為進一步做好省級中藥飲片炮制規范的備案工作,現將有關備案程序和要求通知如下:
  一、各?。▍^、市)藥品監督管理局(以下簡稱省級藥品監督管理部門)應當在發布前,依據國家法律、法規和相關管理規定、指導原則等,組織對制定的省級中藥飲片炮制規范開展合規性審查。
  二、備案前,省級藥品監督管理部門可就有關事宜與國家藥監局藥品注冊管理司進行溝通交流。
  三、省級藥品監督管理部門自發布省級中藥飲片炮制規范之日起30日內向國家藥品監督管理局正式提交備案材料。備案材料包括發布公告、文本及起草說明等。
  四、省級中藥飲片炮制規范不符合形式審查要求的,國家藥品監督管理局不予備案,并及時將有關問題反饋相關省級藥品監督管理部門,省級藥品監督管理部門修改相關內容后重新備案。
  五、省級藥品監督管理部門應當按照信息公開要求及時將已經備案的省級中藥飲片炮制規范收載品種目錄及相關信息通過網站向社會公開,以便公眾查詢 。
  六、省級中藥飲片炮制規范中存在不符合現行法律、法規及相關技術要求情形的,一經發現,國家藥品監督管理局將責令相關省級藥品監督管理部門予以撤銷或糾正。
  特此通知。



   來源:國家藥監局
   2020年1月13日



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