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國家藥監局關于發布醫療器械注冊人開展不良事件監測工作指南的通告
作者:   創建時間:2020-04-11 10:45:58

為落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》(國家市場監督管理總局 中華人民共和國國家衛生健康委員會令 第1號)要求,指導和規范醫療器械注冊人、備案人(簡稱注冊人)開展不良事件監測工作,國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械注冊人開展不良事件監測工作指南》,現予以發布。
  原國家食品藥品監督管理局《醫療器械不良事件監測工作指南(試行)》(國食藥監械〔2011〕425號文)廢止。
  特此通告。
  附件:醫療器械注冊人開展不良事件監測工作指南



                                                                                                                                                                                                                                                              國家藥監局
                                                                                                                                                                                                                                                         2020年4月3日



國家藥品監督管理局2020年第25號通告 附件.doc


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